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產(chǎn)品名稱：藥品穩(wěn)定性試驗箱 產(chǎn)品品牌：中天環(huán)境技術(shù)無錫有限公司 產(chǎn)品單位：臺 產(chǎn)品分類：試驗箱系列 |
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藥品穩(wěn)定試驗箱適用于制藥企業(yè)和藥物科研單位對藥品及新藥的穩(wěn)定性試驗和檢定。參照我國藥典附錄XIX C藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-89有關(guān)條款設計制造，以科學的方法模擬一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度、濕度及光照環(huán)境，是制藥企業(yè)通過GMP認證的必備設備一。
產(chǎn)品特點 1、人性化設計 集微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。 2、集獨特風道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔。 3、兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。 4、連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。 5、獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發(fā)生意外。溫度偏低或 偏離及超溫報警。 6、選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。 7、當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息，試驗箱運行故障一目了然。可接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。 8、采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。 9、控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。 10、具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設定最大值為99小時59分。 11、具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。 12、 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。
13、執(zhí)行與滿足標準 2015年版《中國藥典》第四部通則9001《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》中規(guī)定了相關(guān)藥物穩(wěn)定性試驗條件要求。 穩(wěn)定性試驗條件： 在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意指定一個公用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為指定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最綜目標是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
14、長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件： 溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH 時間：12個月 加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件 溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH 時間：6個月 強光照射條件光照度：4500±500LUX 二、技術(shù)參數(shù)要求
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